Minőségbiztosítás

További kérdései vannak?

Minőségbiztosítási rendszerek fejlesztése, bevezetése és folyamatos karbantartása

Speciális engedélyeztetési problémákra nyújtunk megoldást, minőségbiztosítással kapcsolatos kérdésekre adunk válaszokat.

20 fős minőségbiztosító csapatunk rendelkezik mindazzal a tudással és gyakorlattal, amire az Európai Uniós szabályozásoknak való megfeleléshez szükség van.

Miben tudunk segíteni?

Gyógyszer kereskedelmi tevékenységek minőségbiztosítási támogatása
minden nagykereskedelemhez kapcsolódó minőségbiztosítási kérdésre tudjuk a választ, legyen az általános gyógyszer nagykereskedelem, telephely nélküli gyógyszer nagykereskedelmi tevékenységek vagy egyéb kategóriába tartozó termékek nagykereskedelme
Plazmacentrumok minőségbiztosítása
rendszerek teljeskörű tervezését és üzemeltetését vállaljuk
Telephely szolgáltatás
biztosítjuk a nagykereskedelmi (GDP) vagy gyártói (GMP) minőségügyi rendszerekhez kapcsolódó személyi és tárgyi feltételeket
Fizikai import
teljeskörű folyamatmenedzsmentet adunk az import folyamatokhoz
Szoftverek
implementációhoz és fejlesztéshez kapcsolódó minőségbiztosítás
Minőségügyi rendszerek építése

Engedélyeztetési folyamatok megtervezése és a teljeskörű dokumentáció elkészítése

Létrehozzuk és karbantartjuk az összes olyan dokumentumot, amelyekre szükség van a gyógyszeripari termékek kezelése kapcsán, legyen szó SOP előírásokról, személyi -és tárgyi feltételekről, minőségbiztosítási szerződésekről vagy szolgáltatói, alvállalkozói szerződésekről.

Segítünk meghozni a kritikus döntéseket, amelyek meghatározzák, hogy a gyógyszer sikeresen eljusson a piacra.

Minőségbiztosítási rendszerek felülvizsgálata és üzemeltetése
Validálás és minősítés
GMP/ GDP auditálás
Inspekció-menedzsment, hatósági konzultáció
Forgalomba hozatali engedély jogosultak minőségbiztosítási feladatainak ellátása
Meghatalmazott személy, felelős személy és helyettesi szolgáltatások
Minőségbiztosítói asszisztencia szolgáltatás/ háttértámogatás
GMP tanácsadás, konzultáció
Személyi, tárgyi és IT feltételek biztosítása a rendszerekhez